永昕生物醫藥

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細胞株開發 Cell Line Development

 

永昕致力於提供快速且符合法規要求的細胞株建構服務。

我們提供的細胞株可穩定表現高產量的目標蛋白, 滿足客戶時程規畫和預算目標。除了細胞株開發的服務, 我們亦可以提供由細胞株開發一直到產程開發的服務,以達到最有效率的時程安排。

永昕可同時提供GMP管控下的主細胞庫(MCB)和工作細胞庫(WCB)的建立服務,所建立的細胞庫將可用於藥品生產製造。
細節請參閱PIC/S GMP生產介紹
 

永昕細胞株種類:

哺乳類細胞株開發

微生物細胞株開發

細胞治療

  • CHO
  • SP2/0
  • HEK
  • E. coli
  • NK cell

永昕細胞株開發遵循下列品質規範

ICH Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin

ICH Q5B: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products

ICH Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products

產程開發 Process Development

永昕建立了有效的產程開發平臺,協助客戶迅速進人PIC/S GMP生產。按照國際醫藥法規協和會的指導方針(ICH Q8-Q11),生物製程的開發須依“品質設計”(quality by design, QbD)的概念並通過試驗設計方法(Design of Experiment, DOE)。過使用最先進和高效能的設備,在產程開發之後可以很容易地達到目標品質。

為了提供全面的產程開發解決方案給永昕的合作夥伴,永昕提供一站式服務, 從細胞株建構、上游細胞(微生物)培養產程、下游純化產程、製程放大、劑型到分析方法的開發十多年來積累的豐富經驗,永昕可以解決大多數的技術問題,並加速客戶的產品上市。
 

加速產程開發的技術平臺:

 

可應用的產品類型:

  • Monoclonal antibody
  • Bi-specific antibody
  • Antigen-binding fragment (Fab)
  • Single-chain variable fragment (ScFv)
  • Fc-fusion protein
  • Recombinant protein
  • Protein conjugate (non-toxin)
  • Transgenic protein
  • Peptide
  • Enzyme
  • Plasmid
  • DNA vaccine
  • Growth factor
  • Glycoprotein
  • Conjugate cell therapy

 永昕的產程開發服務內容包括(但不限於):

  • 技術轉移
  • 分析方法開發和認證
  • 客制化蛋白和抗體生產
  • 哺乳動物細胞培養參數的研究與開發
  • 大腸桿菌細胞醱酵參數的研究與開發
  • 純化方法的開發(管柱純化、超濾、透濾等)
  • 劑型開發
  • 充填製程開發
  • 實驗室規模到商業化生產規模
  • GLP生產
  • 客制化細胞培養基
  • 上下游連續生產之產程開發

永昕的產程開發遵循下列品質規範

ICH Q8(R2):Pharmaceutical Development

ICH Q9: Quality Risk Management

ICH Q10: Pharmaceutical Quality System

ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnology/ Biological Entities)

蛋白質藥品品質分析服務 Analytics and Quality Control

發生物藥品時,因為其藥品結構的複雜性,需透過良好的分析方法提供精準又穩定的檢測結果,並進行長期的產品品質特性追蹤,才能對於藥品品質做出正確的綜合判斷。

永昕針對蛋白質藥品的品質分析服務包含

  • 蛋白質特性分析
  • 分析方法開發
  • 產品放行檢驗
  • 安定性試驗



蛋白質特性分析

永昕基於QbD (Quailty by design)的概念,建立產品的QTPP ( Quality Target Products Profile)利於產品開發及與法規單位的溝通。在新藥開發過程中,透過特性分析或比較性分析確保產品品質的一致性;應用於生物相似藥,則會透過相似性分析確認該開發產品與原廠藥的產品品質。
 

分析方法開發

永昕透過風險評估工具以科學邏輯的方式找出較具關鍵性的實驗步驟或參數,並以實驗設計方法,建立該分析方法的適當操作參數範圍,提供客戶穩定又精準的分析方法。
 

產品放行檢驗

在PIC/S GMP廠的放行檢測方法,會依照產品開發的生命週期在不同階段進行驗證(Qualification)或確效(Validation)。通過分析方法的驗證或確效,確保放行檢測數據的可靠性。品質管理部門亦透過環境檢測監控藥品生產過程的安全性,以及檢測最終產品的無菌性,用以確保產出安全的產品。
 

安定性試驗

  • 永昕可以提供確認產品效期且完整安定測試,針對客戶的需求設計實驗,且符合法規要求。我們也可以技轉客戶開發的安定性方法,並提供優化的服務。
  • 在符合ICH指導原則及藥品安定性試驗基準下, 針對長期安定性試驗、加速試驗、壓力試驗、光照試驗等要求。


永昕可分析的生物藥種類:

  • Recombinant peptide
  • Enzyme
  • Recombinant protein
  • PEGylated protein
  • mAb
  • Plasmid DNA
  • Oligonucleotide
  • Therapeutic cells
  • ADC (conjugated protein)
PIC/S GMP生產 PIC/S GMP Manufacturing

永昕自2001年成立以來, 秉持國際規格,建立完整的生物藥開發平臺為宗旨現已成功地結合技術、法規、計畫管理能力,提供客戶快速、專業的生物新藥開發的服務。

本公司位於新竹科學園區竹南基地的GMP廠,取得下列認證

  • 全國首座美國FDA Master File登記生物製劑服務藥廠
  • 衛福部食藥署(TFDA) PIC/S 上市藥GMP認證的生物藥製藥廠
  • 日本醫藥品外國製造者證書(AFM)

藉由執行自產品線TuNEX®及GranNEX®計畫,分別建立哺乳類細胞培養及微生物細菌發酵兩大生產類別,整合成完整的生物藥品開發CMC價值鏈:包括計畫評估/確認、細胞株建構、產程及分析方法開發、PIC/S GMP生產、臨床試驗/上市藥品申請法規審核提報,並能快速應用至其他生物藥品的開發與生產。

永昕的製程設計以single-use技術為主要生產製程模式,包含生物反應器設備及所有其他作業之套件。對於無法使用single-use技術之生產流程,則使用產品專用設備,以減低不同產品間之污染風險、提高製程轉換率GMP生產速度,且具備上市藥品製程產能擴充性及設計彈性。
 

哺乳類細胞培養的產品製造包括:

  • 哺乳動物細胞庫
  • 單株抗體
  • 融合蛋白
  • 重組蛋白

微生物發酵的產品製造包括:

  • 微生物細胞庫
  • 重組DNA
  • 多肽鏈

永昕GMP廠提供下列不同型態的生產服

  • Single-use生物反應器的Fed-batch細胞培養
  • Single-use生物反應器的Perfusion細胞培養
  • 不同特性之純化製程
  • 全線連續式製程,包含細胞培養與純化製程之連續式製程
  • 在小瓶(vial),預裝注射器(Pre-filled Syringe)和藥筒(Cartridge)中以液體形式進行無菌充填製程
  • 凍乾形式無菌充填製程
  • 製程確效(Process Validation)
  • 製程放大與技術轉移 (從客戶現有Pilot Scale技術轉移或是從其他CMO公司技術轉移)

品質主要遵循:

ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients

永昕技術平臺 Technology Platforms

永昕為一家具有十多年尖端技術開發經驗生物製藥公司。 為了協助不同階段的生物製藥發,已經建立了個成熟的技術平臺。 以為客戶提供最佳品質、效率、成本的解決方案為最終目標。
 

永昕核心競爭力:各種平臺滿足速度、品質、價格之需求