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台灣第一座2000升蛋白質生物藥廠落成運轉( 2014/4/29 )

 
本公司2000公升的生物藥製造廠4月29日於竹南廠舉行開工典禮,這是國內第一座完工的2000公升哺乳類細胞生物反應器生物藥廠,也是亞洲首創。本公司竹南廠2樓生物藥廠已於2013年12月取得PIC/S GMP認證,本次擴建竹南廠1樓建置2000公升哺乳類細胞生物藥產線預計2014年向TFDA申請完成PIC/S範圍延伸,搶先啟動了台灣蛋白質製藥委託開發服務業(CDMO)國際接軌的火車頭。

自2004年起,本公司即率先於國內引進目前國際主流技術的拋棄式製程,使廠房維持了製程轉換的彈性,十年來除了自行開發TuNEX及GranNEX計畫建立了哺乳類細胞培養及微生物細菌醱酵兩個開發平台模型,更利用剩餘產能接受客戶委託開發(CDMO)生物藥品,創造自行開發藥品核准上市銷售前的現金流。至此,本公司的竹南生物藥廠房已完整建置從200L/500L/2000L等不同產能規模需求的哺乳類細胞培養生產線,可滿足所開發藥品未來市場各種規模,能協助客戶達成節省藥品研發支出及未來上市後最低單位成本目標。在已建立完整哺乳類細胞培養生產線之後,本公司也正著手規劃將原設置於農科院的50L微生物細胞醱酵生產線先導工廠搬遷至竹南廠房並取得PIC/S GMP認證,將生物藥品開發平台佈建更完整,目標成為生物藥品開發最佳合作夥伴。而除了自行開發的TuNEX藥品在台灣也正執行臨床第三期試驗中,目標於2016年取得台灣上市藥證,今年更啟動了新的生物相似藥品LusiNEX開發計畫,CDMO業務及自有產品開發營運雙引擎皆有進展。

目前本公司CDMO已確定接單之主要客戶包括歐洲某大藥廠、台灣浩鼎、東生華、台灣東洋及國內學研單位等,收入成長效益將於下半年報開始顯現。其中歐洲客戶訂單效益已於2013年開始顯現,使2013年度CDMO收入已較2012年度成長一倍,隨著該委託案進入產程開發及產程放大階段,再加上其他客戶委託案挹注,2014年CDMO業務將更加成長。

目前,2000公升生產線除了提供CDMO生產計畫外,同時也確定將應用於永昕本身開發的Actemra生物相似藥計畫,Actemra生物相似藥為治療類風濕性關節炎的世界暢銷藥,原廠Roche 2012年全球銷售金額約美金8.9億元。這是永昕繼TuNEX及GranNEX之後啟動的自行開發生物相似藥計畫,並正式命名為LusiNEX計畫,預計3年(2016年)內完成IND準備。

TuNEX目前在台灣進度預計今年底可完成三期臨床試驗收案,2015年中可完成投藥試驗並整理試驗資料後向TFDA送件申請藥證,目標2016年可取得台灣上市藥證。TuNEX為Enbrel的生物相似藥, 同樣治療類風濕性關節炎,原廠為Amgen,2012年全球銷售金額為美金84億元,台灣銷售額為新台幣12億元,台灣未登記專利,全球除美國之外的專利於2014年到期,美國專利則延長至2028年。

本公司接受生物藥品委託開發(CDMO)業務是為了穩定自行開發藥品上市前的現金流,隨著國內外廠商陸續投入生物藥品開發,接單已趨向穩定成長。自行開發的生物相似藥品TuNEX及LusiNEX陸續上市銷售之後、則將是未來穩定公司獲利來源的基礎。而目前永昕已經積極與國內外學研單位及公司討論,探詢適合的生物新藥標的,目標於2016年啟動生物新藥開發計畫,朝向世界性新藥開發公司邁進。


 
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